메디칼타임즈=문성호 기자보령이 고혈압 치료제 카나브(피마사르탄)가 포함된 4제 병용치료제를 개발한다.보령 이상지질혈증, 고지혈증 치료제 카나브 패밀리 제품사진.지난 15일, 보령은 식품의약품안전처로부터 고혈압·이상지질혈증 개량신약인 'BR1018'의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다. BR1018는 보령이 자체 개발한 고혈압 신약 카나브의 주성분인 피마사르탄에 암로디핀, 아토르바스타틴, 에제티미브를 더한 4제 복합제다.BR1018은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 156명을 대상으로 약 2년간 임상 시험을 진행할 예정이며, 4가지 성분을 알약 하나에 담은 만큼 환자의 복약순응도 개선 효과를 기대할 수 있다.그동안 보령은 카나브에 다양한 성분을 결합한 복합제들을 잇달아 출시하며 환자와 처방의에게 다양한 치료옵션을 제공해왔다.2011년 단일제 카나브 발매를 시작으로 ▲카나브플러스(피마사르탄·히드로클로로티아지드) ▲듀카브(피마사르탄·암로디핀) ▲투베로(피마사르탄·로수바스타틴) ▲듀카로(피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴) ▲아카브(피마사르탄·아토르바스타틴) ▲듀카브플러스(피마사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드)를 출시했다. 지난해 카나브 제품군은 의약품 조사기관 아이큐비아 기준으로 1418억원의 실적을 기록했다.또한 보령은 지속적인 임상연구로 카나브의 제품경쟁력을 강화하는데도 집중해왔다. 보령은 카나브 관련 논문 131편과 임상증례 약 7만 2000례 이상을 확보하며, 단백뇨 감소 적응증 추가와 사용 연령 확대한 바 있다. 뇌졸중 환자의 혈압 조절과 뇌졸중 재발 감소에도 효과가 있음을 입증하기도 했다.현재 보령은 고혈압 복합제 BR1015, 고혈압·이상지질혈증 복합제 BR1017 등 다양한 조합의 카나브 복합제를 추가 개발하고 있으며, 특히 고혈압과 당뇨를 동시에 치료할 수 있는 복합제 BR1019도 임상 3상 시험 계획을 신청한 상태다.임종래 R&D부문장은 "카나브 복합제의 지속적인 개발을 통해 처방의에게 다양한 치료옵션을 제공하는 한편, 환자의 복약순응도를 개선하고자 한다"며 "지속적인 연구로 적응증 추가 등 카나브의 임상적 우수성을 높이는데도 투자를 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내‧외 이상지질혈증 가이드라인 변화 속에서 '저용량 로수바스타틴' 복합제 시장이 대형 국내사들의 새로운 격전지로 부상하고 있다.기존 한미약품과 대웅제약에 이어 GC녹십자도 상반기 내 시장 내 제품 출시가 예상된다.GC녹십자는 최근 공시를 통해 식품의약품안전처주부터 이상지질혈증 치료제 '다비듀오정10/2.5mg'을 허가받았다고 밝혔다. 앞서 녹십자는 지난해 12월 12일 식약처에 품목허가를 신청한 바 있다.다비듀오정은 이상지질혈증 치료 성분 에제티미브와 로수바스타틴칼슘을 조합한 2제 복합제로, 기존 이상지질혈증 복합제 대비 로수바스타틴 용량을 낮춘 저용량 복합제다.이미 임상현장에서는 한미약품과 대웅제약이 저용량 로수바스타틴 조합 복합제를 출시해 치열한 영업‧마케팅 경쟁을 벌이고 있다.한미약품이 2021년 12월 '로수젯10/2.5mg'(751원/1정)을 출시해 시장을 선점했으며, 대웅제약 또한 지난해 11월 '크레젯10/2.5mg'(750원/1정)을 출시해 경쟁에 나섰다. 여기에 더해 백신과 함께 품목 다양화를 최근 본격화하고 있는 GC녹십자까지 경쟁에 가세한 상황.이 가운데 한국지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료 가이드라인 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 'LDL-C Goal'을 하향 조정한 바 있다.2019 ESC 및 EAS 가이드라인부터 이번 지질‧동맥경화학회 가이드라인까지 이제는 임상현장에서 낮아진 LDL-C 목표 수치 적용해 적극적인 치료가 필수가 된 셈이다.한국지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료 가이드라인 5판 주요 내용이 과정에서 저용량 스타틴+에제티미브 병용요법이 주목받고 있는 것.스타틴 단독요법의 경우 용량에 비례해 새로운 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등의 부작용 위험이 증가하는 데 반해 저용량 스타틴+에제티미브 병용요법이 이 같은 부작용 위험은 줄이고 지질 조절 효과는 그대로 살릴 수 있다는 점에서 적절한 대체전략이 될 수 있다는 뜻이다.지난해 지질‧동맥경화학회 추계학술대회에서 고대구로병원 나승운 교수는 "로수젯 10/2.5mg 임상 3상 결과를 확인해보면 로수바스타틴(2.5, 5mg) 단독요법 대비 저용량임에도 LDL-C 강하 효과의 우월성을 입증했다"며 "낮은 중등도 위험(Low-Moderate risk) 환자 대상에서 로수젯 10/2.5mg 복합제가 중강도 스타틴 단일제의 효과적인 대체 요법"이라고 언급했다. 즉 이상지질혈증 가이드라인 변화에 따라 만성질환 치료제 시장에서 새롭게 저용량 로수바스타틴 복합제 시장이 '격전지'로 떠오를 전망.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "지난해 이상지질혈증 가이드라인 변화로 로수바스타틴 저용량 제품이 임상현장의 활용이 늘어나고 있다"며 "최근 4제 복합제와 함께 경쟁품목 합류로 가장 커질 시장으로 판단된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자종근당은 최근 고혈압치료제 '텔미트렌'과 '텔미누보' 발매 10주년을 기념해 심포지엄을 개최했다고 7일 밝혔다.종근당은 최근 고혈압치료제 '텔미트렌'과 '텔미누보' 발매 10주년을 기념해 심포지엄을 개최했다.이번 심포지엄은 종근당 영업본부 전 임직원이 참석한 가운데 서울과 대전에서 3차례에 걸쳐 진행됐다. 2026년까지 '텔미사르탄 패밀리'의 연간 매출 1000억원 달성을 위한 브랜드 비전을 공유하고 의지를 다지기 위해 마련됐다.텔미사르탄 패밀리는 종근당에서 개발한 ARB계열의 텔미사르탄을 주성분으로 고혈압 및 이상지질혈증 치료를 적응증으로 갖는 단일제 및 복합제다. 경쟁이 심화되고 있는 항고혈압약제 시장에서 복약순응도 및 편의성을 개선한 제품 라인업을 통해 시장을 확대하고 있다.2013년 개발한 단일제 텔미트렌은 2021년 텔미사르탄20mg 저용량을 국내에서 유일하게 출시해 환자의 약제 선택성을 높인 차별화 전략으로 지난해 28.3%의 높은 성장률을 보였다. 같은 해 발매한 텔미누보는 항고혈압제 성분인 암로디핀에서 부작용을 유발할 가능성이 있는 R체를 제거하고 S체만 분리한 에스암로디핀을 사용해 암로디핀의 절반 용량으로 동일한 혈압강하 효과를 나타내면서 부작용을 개선한 혁신적인 제품으로 인정받았다. 2022년 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제인 텔미로젯을 출시한 데 이어 지난 1월에는 4제 복합제인 누보로젯을 발매해 고혈압·이상지질혈증 치료제 시장에서 제품 라인업을 강화했다.종근당 관계자는 "텔미사르탄 패밀리는 강력한 혈압강하와 장시간의 약효, 인습성 개선을 통한 환자의 복약 편의성 증대 등 기존 제품과 차별화된 브랜드"라며 "향후 기존 고혈압 치료제와 더불어 고혈압·이상지질혈증 복합제의 다양한 제품 라인업으로 시장을 적극 공략해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자가 최근 글로벌 제약사와 연이어 공동판매 계약을 맺으며 병‧의원 처방시장 내 영업력 확대에 나섰다. '백신 명가'로 불릴 만큼 강세를 보이고 있는 백신시장을 넘어 만성질환 시장에서의 매출 확대로 사업 다각화를 이뤄내겠다는 의도로 풀이된다. 다만, 글로벌 제약사와의 공동판매 계약에 따른 성공 여부는 아직 장담하기 이르다는 평가가 지배적이다. 사노피 플라빅스와 GSK 싱그릭스 제품사진.14일 제약업계에 따르면, 녹십자는 지난해 말 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스에 이어 최근 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피) 항혈소판제 플라빅스 75mg(클로피도그렐)까지 공동 영업‧마케팅을 시작했다.올해 병‧의원에서 주목받고 있는 백신 신제품과 함께 한 해 5000억원에 가까운 클로피도그렐 성분 항혈소판제 시장에서 오리지널 약물인 '플라빅스'까지 품에 안은 것. 이 가운데 녹십자는 올해부터 의원급 의료기관 중점으로 플라빅스의 영업‧마케팅을 담당하게 됐다. 종합병원 위주에서는 기존대로 사노피가 영업‧마케팅을 진행한다.플라빅스의 경우 복제의약품(제네릭) 진입에도 불구하고 국내 처방시장에서 성장세를 이어가고 있는 대형품목이다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2020년 1039억원의 처방액을 기록한 후 성장세를 이어가면서 지난해인 2022년 1176억원을 처방시장에서 거둬들인 것으로 나타났다. 녹십자 관계자는 "이번 협약을 통해 이상지질혈증, 당뇨병 및 고혈압과 연계되는 만성질환 영역과 함께 뇌졸중, 심근경색, 말초동맥질환 위험을 낮춘다는 면에서 자사 제품들과 시너지를 기대할 수 있다"며 "이상지질혈증·고혈압 3제 복합제 '로제텔'과 4제 복합제 '로제텔핀' 등을 순차적으로 출시하며 영향력을 확대하겠다"고 자신감을 드러냈다.이 과정에서 플라빅스의 구체적인 매출 현황을 뜯어보면 녹십자 입장에서는 내과 중심 신규 의원급 의료기관 거래처를 확보해야 하는 과제를 갖고 있다. 지난해 처방액 1176억원 중 1012억원은 병원급 이상 의료기관에서 거둔 성과로 의원급 의료기관에서는 164억원의 처방액을 기록하는데 불과했기 때문이다.  녹십자 입장에서는 상대적으로 매출액이 적은 의원급 의료기관에서 플라빅스의 영향력 확대라는 숙제를 맡은 셈이다.아울러 지난해 12월부터 야심차게 GSK와 계약하고 내과 병‧의원 영업‧마케팅을 담당하고 있는 싱그릭스도 상황은 녹록치 않다. 제품 출시 두 달을 맞은 시점에서 50만원이 넘는 접종가격 허들로 인해 내과 병‧의원에서 좀처럼 영업‧마케팅 능력을 발휘하고 있지 못하다는 평가가 지배적이다.실제로 대한내과의사회 임원은 A 내과 원장은 "의사회 임원이라고 싱그릭스가 출시되자마자 의원에 20개를 영업사원이 가져다 줬지만, 아직까지 접종자가 없다"며 "2회 접종에 50만원까지 제시했지만 환자들은 30만원대를 원하는 상황"이라고 아쉬워했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "환자들이 관심이 있지만 가격에 저항이 너무 크다. 더구나 환자들은 백신 접종에 따른 이익이 전적으로 의원이 가져가는 것으로 이해하기에 적극적으로 환자들에게 백신 효과를 설명하기 어렵다"며 "의료 서비스 수준과 함께 경제 수준을 반영해야 하는데 너무 회사 측이 앞서간 것 같다"고 평가했다.이로 인해 제약업계에서는 녹십자가 올해 의원급 의료기관 중심 적극적인 영업‧마케팅을 펼칠 것이라고 전망했다. 더구나 지난 2021년 MSD의 백신 3종(조스타박스, 가다실9, 가다실)의 판권이 HK이노엔으로 이동한 상황에서 매출 향상과 처방시장의 사업 다각화를 위해서라도 새롭게 도입한 글로벌 제약사 품목의 매출 확대에 적극 나설 수 없을 것이란 분석이다.다만, 두 품목 모두 의원급 신규 거래처 확보가 가장 중요하다는 점에서 영업 사원들의 부담도 덩달아 늘어날 수밖에 없는 대목이다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "두 제품 모두 내과 위주 의원급 의료기관에서의 영향력 확대가 가장 중요한 시점"이라며 "신규 거래처 확보에 열을 올릴 수밖에 없다. 싱그릭스는 고가의 접종가격이라는 허들을 넘어야 하고 플라빅스는 동일한 성분 시장에서의 제네릭 공세를 이겨내야 한다"고 전망했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 사노피-아벤티스 코리아의 항혈소판제제인 '플라빅스정75mg'의 국내 의원시장에서 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동판매 파트너십을 체결했다고 13일 밝혔다.사노피 플라빅스 제품사진.GC녹십자와 사노피가 파트너십을 맺은 건 이번이 처음이다. 이번 협력으로 GC녹십자는 국내 의원에 중점을 두고 플라빅스정75mg의 영업과 마케팅을 담당한다.플라빅스정75mg는 뇌졸중, 심근경색 및 말초동맥성질환 환자들에게 처방되는 '클로피도그렐' 성분의 항혈소판제 오리지널 제품이다. 주성분인 '클로피도그렐'은 급성관상동맥증후군 환자의 재발 위험을 예방하기 위해 혈전이 생성되는 것을 억제하며, 이로 인한 위험을 예방하기 위해 사용된다.회사측은 이번 협약을 통해 이상지질혈증, 당뇨병 및 고혈압과 연계되는 만성질환 영역과 함께 뇌졸중, 심근경색, 말초동맥질환 위험을 낮춘다는 면에서 자사의 제품들과의 시너지를 기대할 수 있다고 설명했다. GC녹십자는 최근 이상지질혈증·고혈압 등에 처방되는 3제 복합제 '로제텔'과 4제 복합제 '로제텔핀' 등을 순차적으로 출시하며 합성의약품 시장에서의 영향력을 공고히 하고 있다.GC녹십자 관계자는 "국내 만성질환 환자들의 위험인자 관리에서 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 오픈 이노베이션과 공동판매 파트너십 등의 협력을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품이 독자 개발한 '아모잘탄패밀리'와 '클로잘탄정', '로수젯정' 등 고혈압 및 이상지질혈증 치료 복합신약들이 심혈관질환 예방을 위한 통합 관리에 효과적 약물이라는 전문의 의견이 제시됐다.지난 14일 서울 신라호텔에서 열린 제19회 대한심혈관중재학회 동계 국제학술대회 런천 심포지엄 모습이다.한미약품은 지난 14일 서울 신라호텔에서 열린 제19회 대한심혈관중재학회 동계 국제학술대회 런천 심포지엄에서 다양한 한미약품 복합신약들의 임상적 이점에 대한 발표가 진행됐다고 19일 밝혔다.런천 심포지엄은 연세의대 최동훈 교수와 고려의대 나승운 교수가 좌장을 맡았으며,고려의대 홍순준 교수와 연세의대 김중선 교수가각각 발표를 진행했다.심포지엄에는 심장내과 및 순환기내과 등 분야 전문의 300여명이 참석해 성황을 이뤘다. 첫 연자인 홍순준 교수는 혈압 강하 효과가 우수한 이뇨제인‘클로르탈리돈’의 임상적 이점에 대해 상세히 설명했다.홍 교수는 "클로르탈리돈은우수한 혈압 강하 효과는 물론,국내에서 주로 사용되는 HCTZ 보다 심혈관질환 위험을 감소시킨다는 연구 결과가 도출돼 있다"며 "ALLHAT, SHEP 연구 등으로 입증된 임상적 근거를 토대로 국내외 가이드라인에서 이뇨제 사용시클로르탈리돈이 우선 권고되고 있다"고 말했다.특히 홍 교수는 대한고혈압학회 FACTSHEET 2022에 따르면 이뇨제가 주로 병용요법으로 사용되고 있다는 점을 언급하면서 "국내에서 가장 많이 처방된 ARB인 로사르탄은 이뇨제의 이상반응을 상쇄시킬 수 있다는 임상적 근거가 제시돼 있는 만큼 클로르탈리돈과 로사르탄의 병용은 매우 이상적인 조합"이라고 설명했다.좌장 최동훈 교수는 "로사르탄은 ARB 중 유일하게 요산 감소 효과가 입증됐고, 가장 다양한 적응증을 갖고 있는 치료제"라며 "요산 증가는 인슐린 저항성을 높이고 대사증후군 발생을 증가시킬 수 있으므로, 여러 위험인자를 보유한 고혈압 환자에게로 사르탄 기반의 아모잘탄패밀리와 클로잘탄정이 매우 유용한 치료 옵션이 될 수 있다"고 덧붙였다.둘째 연자인 김중선 교수는 당뇨병을 동반한 심혈관질환 환자에게는 고강도 로수바스타틴 단일요법 보다 중강도 로수바스타틴과 에제티미브 병용요법이 이상지질혈증 치료에 더 효과적인 처방옵션이 될 수 있다는 내용의 연구 결과를 발표해 참석자들의 주목을 받았다.특히 이 연구는 작년 란셋에 등재돼 화제를 모은 RACING 연구의 하위 분석으로, 최근 유럽 심장저널에도 게재된 바 있다.김 교수는 "LDL-C 강하 효과에 있어서 병용투여군(로수젯정)이 고강도 로수바스타틴 단독 투여군 대비더 높은 목표 도달률(<55, 70mg/dL)을 달성했고, 약물 부작용이나 불내성으로 인해 약물을 중단한 비율 역시 월등히 적은 유의미한 결과를 보였다"며 "특히 병용투여군(로수젯)에서 심혈관질환에 의한 사망, 주요 심혈관계 사건, 비치명적 뇌졸중 발생률은 고강도 로수바스타틴 단독 투여군에서와 유사한 것으로 나타났다"고 말했다.좌장 나승운 교수는 "대한당뇨병학회 FACTSHEET 2022에 따르면, 당뇨병 환자의 약 절반은 고혈압과 이상지질혈증을 동반하고, 이번에 발표된 연구에서도 당뇨병 환자 중 고혈압 동반 비율이 74.4%를 차지한다"며 "복용 약제 수가 많은 고혈압 및 이상지질혈증 동반 환자에게 로수젯정(로수바스타틴+에제티미브)과 아모잘탄정(암로디핀+로사르탄)을 결합한 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐정'은 약제 복용 부담을 줄여 줄 수 있는 편리하고 유용한 대안이 될 수 있을 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자강력한 영업력을 갖춘 대형 제약사들이 2023년 신규 품목 출시와 급여 확대를 통해 처방 시장 영향력 확대에 나선다.대표적인 기업이 종근당과 HK이노엔으로. 이들 제약사는 각각 고혈압‧고지혈증 4제 복합제 및 위식도역류질환 시장에서 신규 진입 혹은 품목 급여확대를 노리고 있다.국내 대형 제약사들이 2023년 내과 의료기관 중심 만성질환 치료제 신규 품목 출시를 예고하면서 신년부터 영업 현장에서의 치열한 경쟁이 예상된다. 사진은 직접적인 관련은 없습니다. 21일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 신규 등재 혹은 급여확대 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시안'을 행정예고하고 의견을 수렴 중이다. 별다른 특이사항이 없다면 2023년 1월부터 당장 시행할 예정.구체적인 세부사항을 살펴보면, 고혈압‧고지혈증 4제 복합제 등재가 눈에 띈다. 신규 등재되는 성분은 고혈압 치료성분인 텔미사르탄(Telmisartan), S-암로디핀(Amlodipine)에 고지혈증 치료성분인 로수바스타틴(Rosuvastatin)·에제티미브(Ezetimibe)를 결합한 4제 복합제다.종근당이 지난 7월 식품의약품안전처로부터 허가받은 '누보로젯정'이다.이로써 지난해 2월 한미약품이 '아모잘탄엑스큐'로 가장 먼저 열어젖힌 고혈압‧고지혈증 4제 복합제 시장은 올해 하반기 유한양행(듀오웰에이플러스정)과 GC녹십자(로제텔핀정)가 가세한데 이어 종근당까지 본격 진입하게 됐다. 여기에 대웅제약과 일동제약도 시장 진입을 위한 임상을 진행 중이라 내년 대형 국내 제약사간의 영업‧마케팅 경쟁이 본격화될 전망이다.대한고혈압학회 박창규 회장(고대구로병원 순환기내과)은 "4제 복합제를 처방 받는 환자라면 중증 고혈압 가능성이 크니까 의원급 의료기관에서도 부담이 될 수 있다"며 "이는 시간이 해결해줄 문제로 상급종합병원 중심으로 처방사례가 공유된다면 4제 복합제 시장은 앞으로 점차 확대 될 것"이라고 전망했다.박창규 회장은 "상급종합병원 의료진들의 경험을 의학회 학술대회 등을 통해 의원급 의료기관에 공유할 수 있는 시간이 필요해 보인다"며 "의사 입장에서는 무기가 많아지면 좋은 것이다. 우리나라는 비빔밥 문화가 특징인데, 제약 산업에도 이 같은 현상이 반영된 것"이라고 평가했다.여기에 글로벌 제약사 대형품목에 맞서 국내 제약사 품목 자존심을 지켜온 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)은 내년 급여 항목 추가가 예정되면서 처방매출 성장이 기대된다.기존 ▲미란성 및 비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양에 더해 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법' 급여 확대에 성공한 것. 다만, 유지요법에 경우 케이캡 '25mg', 즉 저용량에 한해서만 급여로 적용된다. 한독테바 아조비가 내년 1월부터 건강보험 급여로 등재된다.지난 7월 HK이노엔이 케이캡 25mg 품목 허가를 받아놨다는 점에서 1월 저용량 품목 출시가 유력하다.아울러 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 편두통 치료제인 한독테바가 아조비(프레마네주맙)도 내년 1월 급여로 적용돼 출시될 전망이다. 릴리 앰겔러티(갈카네주맙)가 지난 9월 처방시장에 진입한 후 내년 아조비까지 출시가 예정되면서 신경과 병․의원 대상 편두통 치료제 시장 우위를 점하기 위한 제약사 간 영업경쟁이 치열해질 것으로 예상된다.특히 복지부가 마련한 아조비 급여기준의 경우 엠겔러티와 동일하면서 'Anti-CGRP 편두통 예방약제 간 교체투여는 인정하지 않는다'는 내용을 추가 시켰다는 점도 주목할 부분이다. 익명을 요구한 상급종합병원 신경과 교수는 "CGRP 계열 편두통 치료제 급여기준을 살펴보면 의사 입장에서는 까다로운 편이다. 급여기준을 잘 살피지 않는다면 삭감 우려가 있다"며 "그동안 검사했던 기록이나 치료제 사용 이력, 두통일기에 대한 증명이 필요한 만큼 1차 의원이나 종합병원에서는 처방이 제한적일 수도 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 고혈압·고지혈증 4제 복합제 '로제텔핀'을 출시했다고 21일 밝혔다.로제텔핀 제품사진로제텔핀은 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄, 암로디핀과 고지혈증 치료 성분인 로수바스타틴, 에제티미브 성분을 한 알에 담은 전문의약품이다.GC녹십자는 지난 5월에 출시된 3제 복합제(로수바스타틴, 에제티미브, 텔미사르탄) '로제텔' 출시에 이어 암로디핀 성분이 추가된 4제 복합제 로제텔핀을 출시해, 고혈압·고지혈증 환자들에게 효과적인 치료 선택권을 제공한다.회사측은 지난 2020년 고혈압과 고지혈증을 동반한 국내 환자 약 130명을 대상으로 진행한 로제텔핀의 임상 3상에서 유효성을 확인했다고 설명했다. 임상 결과, 로제텔핀은 대조군 대비 혈관수축기혈압(msSBP)과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 조절에 효과가 있음을 입증했다.GC녹십자 관계자는 "고혈압 환자는 50% 이상이 고지혈증을 동반하고 있어 개별 약을 복용해야 하는 불편이 크다"며 "4가지 성분을 한 알로 편리하게 복용함으로써 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 도움이 되기를 바란다"고 말했다.한편, GC녹십자는 만성질환 치료제 라인업으로 고지혈증 치료제 다비듀오, 아젯듀오, 고혈압 치료제 네오칸데, 칸데디핀, 고혈압·고지혈증 2제 복합제 로타칸, 3제 복합제 로제텔, 4제 복합제 로제텔핀 등을 보유하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품는 고혈압‧이상지질혈증 4제복합제 '텔미칸큐(TelmicanQ)' 4종을 출시했다고 19일 밝혔다.제품사진.텔미칸큐는 고혈압과 이상지질혈증 치료를 위해 ▲텔미사르탄 ▲로수바스타틴칼슘 ▲에제티미브 ▲암로디핀베실산염의 4가지 성분을 한 알에 담은 4제 복합제이다.제일약품은 텔미칸큐 출시로 기존에 다수의 약제를 복용해야 했던 환자들에게 복용 편의성을 높이는 계기가 될 것으로 보고 있다. 기존의 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨 등 여러 질환을 동시에 앓는 환자들은 각 질환에 맞는 약물을 별도로 복용했으나, 복합제의 경우 환자의 복약순응도를 개선해 질환을 보다 효과적으로 관리할 수 있다.실제로 대한고혈압학회에 따르면, 2020년 기준 국내 20세 이상 고혈압 환자는 약 1207만 명으로 추정하는 가운데 치료중인 환자는 약 63%, 이 중 약 35%의 환자가 이상지질혈증 치료를 병행하고 있다고 밝힌 바 있다. 제일약품에 따르면 텔미칸큐는 고혈압 및 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 기저치 대비 수축기혈압 23.06mmHg 강하 효과를 보였으며, 66.51%의 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 나타내는 등 우수한 치료 효과를 입증했다고 설명했다.텔미칸큐 주요 성분 중 하나인 텔미사르탄은 화학구조상 테트라졸 고리가 없어 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제의 공정 과정에서 발생 가능한 니트로사민류 불순물 및 아지도 불순물과 무관하다는 장점이 있다.김민호 제일약품 마케팅PM은 "텔미칸큐는 지속적으로 증가하는 고혈압‧이상지질혈증 환자들에게 의미있는 치료옵션이 될 것"이라며 "향후 텔미사르탄 성분의 다양한 복합제 라인업이 추가될 예정"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품 고혈압 치료 복합신약 '아모잘탄패밀리', 프렌즈 라인업인 '클로잘탄', 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'의 임상적 이점이 지난달 23일 대구 엑스코에서 열린 대한심장학회 추계학술대회 산학세션에서 발표됐다.지난 달 23일 대구 엑스코에서 열린 대한심장학회 추계학술대회 산학세션에서 경희의대 김원 교수(맨 왼쪽)가 '심혈관질환 예방을 위한 혈압강하제 병용요법'을 주제로 발표하고 있다.산학세션에서 연세의대 강석민 교수와 계명의대 허승호 교수가 좌장을 맡았으며, 경희의대 김원 교수와 연세의대 김병극 교수가 연자로 나서 각각 주제 발표를 진행했다고 4일 밝혔다.첫 연자인 김원 교수는 고혈압 치료시 엄격한 혈압 조절을 위해 병용요법이강조되고 있는 가운데,안지오텐신II 수용체차단제(Angiotensin ll Receptor Blocker·ARB)가 다양한 동반질환자에게 폭넓게 추천되므로 ARB 기반 병용요법에 주목해야 한다고 강조했다.김원 교수는 "ARB중에서는 국내에서 가장 다빈도로사용되고 심부전, 뇌졸중 예방효과 및 신장보호 효과등 다양한 임상적 근거를 가지고 있는 로사르탄 기반의 병용요법이 유용하다"며 "환자 유형에 따라 맞춤 치료전략이 필요한데, 2제 요법시다빈도로 사용되는 CCB/ARB 조합인 아모잘탄은혈관경직성(stiffness type) 환자, ARB/Diuretic 조합인 클로잘탄은 체액저류(volume retention type) 환자에게 우선적으로 고려할 수 있다"고 말했다.김 교수는 또 병용요법에서 이뇨제를 고려할 때 국내외 가이드라인에서 권고되는 클로르탈리돈(chlorthalidone)을 우선적으로 고려할 필요가 있으며, 이뇨제 사용시 우려되는 이상반응을 상쇄해줄 수 있는 로사르탄 기반의 클로잘탄과 아모잘탄플러스가 이뇨제 병용 요법시 탁월한 조합이 될 수 있다고 설명했다.좌장이자 클로잘탄 국내 3상 임상(CHORUS study) 책임 연구자인 강석민 교수는 "클로잘탄은 로사르탄 단독 요법으로 조절되지 않는 국내 고혈압 환자에서 유효성과 안전성을 입증한 약제"라며 "국내에서 다빈도로 사용되는 로사르탄과 우수한 심혈관계질환 예방 효과가 입증된 클로르탈리돈 조합인 클로잘탄이 국내 이뇨제 복합제 선택의 패러다임 전환을 선도할 것"이라고 말했다.둘째 연자인 김병극 교수는 최근 세계 최고 의학 학술지 란셋(LANCET)에 게재돼스타틴/에제티미브(Statin/Ezetimibe) 조기 병용요법 시대의 서막을 열었다고 평가받는 한미약품 이상지질혈증 치료제 '로수젯'으로 진행된 레이싱(RACING) 임상결과에 대해 발표했다.김병극 교수는 "심혈관질환에 의한 사망, 주요 심혈관계 사건 또는 비치명적 뇌졸중 발생에 있어 중강도 로수바스타틴과 에제티미브 복합제인 로수젯이 고용량 로수바스타틴 단일제 대비 비열등함을 입증했다"며 "2차 유효성 평가 중 LDL-C 목표 수치(70mg/dL 미만) 도달률은 로수젯 투여군에서 유의하게 높았으며, 약물 부작용이나 불내성으로 인해 약물을 중단하거나 감량한 환자 비율은 절반가량으로 유의미한 결과로 우월성을 입증했다"고 설명했다.좌장을 맡은 허승호 교수는 "RACING 연구 결과를 통해 동맥경화성심혈관질환(ASCVD) 환자에게 로수젯이 고용량 스타틴 단일제 대비 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음을 증명했다"며 "로수젯은 최근 개정된 한국지질·동맥경화학회 진료지침 개정을 통해 더 낮아진 LDL-C목표 수치에 도달하기 위해 적합한 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.이어 허 교수는 "로수젯과 아모잘탄이 합쳐진 4제 복합제 아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증 동반질환자의 약제복용부담을 덜어주는 유용한 대안이 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자고혈압·고지혈증 4제 복합제에 대한 국내 제약사들의 경쟁이 점차적으로 가속화되고 있다.한미약품이 먼저 진입한 상황에서 다음 달부터 경쟁 제약사 품목도 처방 시장에 본격 진입을 예고한 상황.  이 가운데 의학계에서는 환자 치료에 있어 '무기'가 많아졌다는 긍정적인 평가를 하면서 하반기 의료인 대상 제약사들의 적극적인 영업‧마케팅 공세를 예상했다.GC녹십자와 유한양행 고혈압, 이상지질혈증 4제 복합제 품목이 10월 등재가 예상되면서 한미약품이 주도하던 시장이 경쟁체제로 전환될 예정이다.21일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 GC녹십자 '로제텔핀' 등의 건강보험 등재를 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안을 마련하고 의견수렴을 진행하고 있다. 개정안에 따르면, 신규 등재되는 성분은 고혈압 치료성분인 텔미사르탄(Telmisartan), 암로디핀(Amlodipine)에 고지혈증 치료성분인 로수바스타틴(Rosuvastatin)·에제티미브(Ezetimibe)를 결합한 4제 복합제다.품목으로 분류한다면 지난 5월 식품의약품안전처로부터 허가받은 GC녹십자 '로제텔핀'과 유한양행 '듀오웰에이플러스'가 유력하다. 이들 두 품목은 80/10/10/5mg 등 4가지 용량 별로 처방시장 출시가 전망된다.이로써 지난해 2월 한미약품이 '아무잘탄엑스큐'로 가장 먼저 열어젖힌 고혈압‧고지혈증 4제 복합제 시장이 다음 달부터 경쟁체제로 전환되는 셈이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품 아모잘탄엑스큐는 출시 이후 대학병원 중심으로 처방액이 증가하며 분기마다 의료기관 매출액을 갱신 중이다. 올해 1분기 11억원을 기록한 데 이어 2분기 14억원의 처방액을 기록했다.처방액 면에서 액수가 크진 않지만 성장세 면에서는 적지 않은 증가세임은 분명하다. 대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "3제 복합제도 병‧의원 처방 시장에서 긍정적인 평가를 받은 상황인 만큼 일단 효과를 두고 봐야 하지만 큰 장점을 지닌 것은 분명하다"면서도 "아직 도입 초기인 만큼 4제 복합제가 성공할지는 두고 봐야 알 것 같다"고 말했다.곽경근 총무 부회장(서울내과) 역시 "2제 복합제는 고혈압‧고지혈증 처방 시장에서 제약사들에게 큰 성공을 안겨줬다"며 "다만, 3제부터는 환자 처방 확장성이 떨어진 다는 점에서 어느 정도 시간이 필요하다"고 진단했다. 따라서 임상현장에서는 중증진료 위주 상급종합병원의 고혈압‧고지혈증 4제 복합제 활용 사례가 일반 의원급 의료기관까지 공유된 시점부터는 처방시장 규모가 달라질 수 있다고 전망했다.즉 의학회 주요 학술대회 혹은 경쟁체제 전환에 따른 제약사들의 활발한 제품설명회가 이뤄진다면 향후 시장 성장 가능성이 크다고 볼 수 있다.대한고혈압학회 박창규 회장(고대구로병원 순환기내과)은 "4제 복합제를 처방 받는 환자라면 중증 고혈압 가능성이 크니까 의원급 의료기관에서도 부담이 될 수 있다"며 "시간이 해결해줄 문제다. 상급종합병원 중심으로 처방사례가 공유된다면 달라질 수 있는 문제로 아직은 처방경험이 많지 않기 때문"이라고 분석했다.이어 박창규 회장은 "상급종합병원 의료진들의 경험을 의학회 학술대회 등을 통해 의원급 의료기관에 공유할 수 있는 시간이 필요해 보인다"며 "의사 입장에서는 무기가 많아지면 좋은 것이다. 우리나라는 비빔밥 문화가 특징인데, 제약 산업에도 이 같은 현상이 반영된 듯 복합제도 세계에서 제일 많이 개발하는 나라"라고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자고혈압·고지혈증 4제 복합제에 대한 국내 제약사들의 경쟁에 가속화되고 있다. 만성질환 처방시장에서 강세를 보여 온 한미약품이 먼저 진입한 상황에서 대형 국내사들도 출시 채비를 하고 있다. 다만, 임상현장에서는 아직 4제 복합제의 쓰임새가 크지 않다는 점을 빌어 시장이 성장하기에는 시간이 더 필요하다는 평가다.주요 대형 국내 제약사들이 고혈압, 이상지질혈증 4제 복합제 라인업 추가를 위해 열을 올리고 있다.26일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 유한양행 '듀오웰에이플러스'와 GC녹십자 '로제텔핀'을 잇따라 품목 허가 했다.두 제품 모두 고혈압 치료성분인 텔미사르탄, 암로디핀에 고지혈증 치료성분인 로수바스타틴·에제티미브를 결합시킨 4제 복합제다.품목 허가에 따라 이들 두 제품은 건강보험 급여 등재 절차를 거쳐 하반기 처방시장 출시가 기대된다.여기에 종근당(CKD-348)과 대웅제약(DWJ1451), 일동제약(ID14009)도 4제 복합제 출시를 서두르고 있다. 특히 종근당과 대웅제약은 임상 3상을 마친 상태라는 점에서 내년에는 처방시장에서 경쟁을 벌일 것이란 예상이 지배적이다. 일동제약도 마찬가지로 지난 2월 임상 3상 승인을 받으면서 4제 복합제 시장 참전을 서두르고 있다.그렇다면 이 같은 국내사들의 4제 복합제 출시 속에서 지난해 먼저 진입한 한미약품의 성적표는 어떨까. 지난해 2월 한미약품은 4제 복합제인 '아모잘탄엑스큐' 출시, 내과 병‧의원 중심의 만성질환 처방 시장에서의 주도권 확보에 나선 바 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 아모잘탄엑스큐의 처방액은 약 23억원으로 집계된데 이어 올해 1분기에는 약 11억원으로 나타났다. 4제 복합 신약이라는 제약업계 기대감을 반영하기에는 다소 못 미치지만 점진적으로 처방액이 늘어나고 있다는 점에서는 고무적인 성적표다. 한미약품 입장에서는 대형병원 중심으로 처방량이 늘어났다는 점에선 높이 평가하면서도 일선 개원가의 영역 확대에 대해서는 숙제로 남은 셈이다. 기존 복합제 라인업인 아모잘탄 패밀리’와의 적극적인 스위칭이 필요한 부분이다.결국 4제 복합제 품목들이 속속 시장에 진입하고 있는 상황에서 일선 내과 의원급 의료기관에서의 영향력 확대가 4제 복합제 성공에 있어서 열쇠가 될 것이란 평가다.대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "3제 복합제도 병‧의원 처방 시장에서 긍정적인 평가를 받은 상황인 만큼 일단 효과를 두고 봐야 하지만 큰 장점을 지닌 것은 분명하다"면서도 "아직 도입 초기인 만큼 4제 복합제가 성공할지는 두고 봐야 알 것 같다"고 말했다.곽경근 총무 부회장(서울내과) 역시 "2제 복합제는 고혈압‧고지혈증 처방 시장에서 제약사들에게 큰 성공을 안겨줬다"며 "다만, 3제부터는 환자 처방 확장성이 떨어진 다는 점을 고려해야 한다. 약물 용량 조절 등 처방패턴이 변화가 필요한 환자들로 하여금 이를 뒤따라가긴 한계가 존재하기 때문"이라고 설명했다.그는 "사실 3제 복합제의 경우 용량의 편의성은 떨어진다"며 "환자 상태에 따라 특정 약물의 용량을 줄어줘야 하는 경우가 존재하는데 쉽지 않다. 안정적으로 처방해도 되는 환자라면 변화하는 것이 맞지만 처방 변화를 거부하는 문화들도 존재하기에 어느 정도의 시간이 필요하다"고 진단했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품 복합신약 '아모잘탄'이 '메이야핑'이란 제품명으로 올해 9월 중국 전역에서 출시된다.메이야핑메이야핑은 '뛰어나게 혈압을 낮추고 고르게 유지한다'는 뜻이다.한미약품그룹 중국 현지법인 북경한미약품은 지난 3월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 시판허가를 받은 '아모잘탄'의 중국 공식 브랜드명을 이같이 결정하고 9월 출시를 위한사전 마케팅을 본격적으로 진행하고 있다고 25일 밝혔다. 앞서 한미약품은 아모잘탄 이후 3제 복합제인 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐를 잇따라 출시했고, 최근에는 이상지질혈증까지 통합적으로 치료할 수 있는 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'까지 출시했다.북경한미약품은 이 같은 한국에서의 마케팅 성공 사례를 기반으로 중국 고혈압치료제 시장에도 도전해 의미있는 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.북경한미약품 임해룡 총경리는 "현재 중국 고혈압시장은 다양한 제약사의 진출로 경쟁이 치열한 상황이고 중국정부의 약가인하 정책 등 여러 진입장벽이 있지만, 북경한미약품의 중국 현지 마케팅 노하우와 한미약품의 아모잘탄 성공사례를 활용해 중국 시장에서 점유율을 점진적으로 늘리겠다"며 "중국에서도 아모잘탄 성공신화를 이어나갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자가 대사증후군 4제 복합제 라인업을 추가했다.GC녹십자는 고혈압·고지혈증 4제 복합제인 '로제텔핀'이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.'로제텔핀'은 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄, 암로디핀과 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴, 에제티미브 성분을 한 알에 담은 전문의약품이다.회사측은 고혈압과 고지혈증을 동반한 국내 환자 약 130명을 대상으로 진행한 '로제텔핀'의 임상 3상에서 유효성을 확인했다고 설명했다. 임상 결과, '로제텔핀'은 대조군 대비 혈관 수축기 혈압(msSBP) 변화량과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 변화율에서 효과가 있음을 입증했다.이에 따라, GC녹십자는 고혈압 및 고지혈증을 동시에 앓고 있는 환자들에게 단일제부터 2, 3, 4제 복합제까지 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.특히, 고혈압 환자는 50% 이상이 고지혈증을 동반하고 있어 개별 약을 복용해야 하는 불편이 크기 때문에 유효한 복합제의 상용화는 환자들의 삶의 질을 개선하는데 도움이 될 것으로 분석된다.GC녹십자 관계자는 "4가지 성분을 한 알로 복용함으로써 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있을 것"이라며 "임상시험에서 효과를 증명했듯 해당 환자들이 치료받는데 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자고혈압 복합제 처방시장에서 국내 대형 제약사 간의 영업 전쟁이 한층 뜨거워질 전망이다.5월을 기점으로 기존 품목에 더해 국내 상위 제약사들도 처방시장에 뛰어들 예정이기 때문이다.자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.22일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 오는 5월 고혈압·고지혈증 3제 복합제의 급여 등재가 예정됨에 따라 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정안'을 마련해 의견을 수렴 중이다.복지부는 고혈압‧고지혈증 복합제 대상에 암로디핀(Amlodipine)과 칸데사르탄(Candesartan), 아토르바스타틴(Atorvastatin) 복합제(칸타벨에이정 등) 5품목과 텔미사르탄(Telmisartan), 로수바스타틴(Rosuvastatin), 에제티미브(Ezetimibe) 복합제(듀오웰플러스정 등) 8품목이 등재 예정임에 따라 대상약제에 해당 성분 조합을 추가했다.구체적으로 5월 급여 등재가 예고된 대표적 품목을 꼽는다면 유한양행 '듀오웰플러스정', 녹십자 '로제텔정', 종근당 '칸타벨에이정'이 꼽힌다.따라서 이들 3제 복합제는 현재 처방시장에서 경쟁 중인 국내사 주요 품목들과의 영업‧마케팅 전쟁이 불가피할 전망이다.현재 고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장의 대표 약제를 꼽는다면 보령 듀카로를 필두로 한미약품 '아모잘탄큐', 대웅제약 '올로맥스', 일동제약 텔로스톱 플러스(일동제약), 제약약품 텔미듀오 플러스 등이 꼽힌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 보령 3제 복합제 듀카로는 127억원의 처방액을 기록하는 등 시장 선두에 서 있다. 왼쪽부터 보령 듀카로, 한미약품 아모잘탄큐 제품사진이다.올해 1분기까지만 해도 약 35억원의 처방액을 기록해 지난해 기록을 갈아치울 기세다.결국 5월부터 기존 대형 국내사에 더해 3개사까지 시장에 신제품을 출시하면서 처방시장 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다.대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "3제 복합제도 병‧의원 처방 시장에서 긍정적인 평가를 받은 상황"이라며 "복합제의 경우 지난해 4제까지 나왔는데 아직 도입 초기인 만큼 4제 복합제가 성공할지는 두고 봐야 알 것 같다"고 말했다.대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "2제 복합제는 고혈압‧고지혈증 처방 시장에서 제약사들에게 큰 성공을 안겨줬다"며 "다만, 3제부터는 환자 처방 확장성이 떨어진 다는 점을 고려해야 한다. 약물 용량 조절 등 처방패턴이 변화가 필요한 환자들로 하여금 이를 뒤따라가긴 한계가 존재하기 때문"이라고 설명했다.그는 "사실 3제 복합제의 경우 용량의 편의성은 떨어진다"며 "환자 상태에 따라 특정 약물의 용량을 줄어줘야 하는 경우가 존재하는데 쉽지 않다. 안정적으로 3제 복합제를 처방해도 되는 환자라면 변화하는 것이 맞지만 처방 변화를 거부하는 문화들도 존재하기에 시간이 필요하다"고 진단했다.